广州睿森生物科技公司“生产说明书不符合规定医疗器械”被罚

昨日，广东省药监局发布的“行政处罚决定信息公开表”显示，广州睿森生物科技有限公司因“生产说明书不符合规定的医疗器械”，被罚款10000元。

处罚信息表称，广州睿森生物科技有限公司于2019年4月16日至2019年4月19日期间生产“医用冷敷贴”(备案号：粤穗械备20170862，批号：190418G3C)的外包装登载的“规格型号：25ml×5片，适用范围：适用于日常肌肤冷敷理疗，包括干裂性肌肤，过敏性肌肤等的冷敷理疗，亦适用于激光，光子嫩肤、微晶磨削、果酸性肤术等术后皮肤及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等皮肤的冷敷理疗”等内容与该产品经备案的说明书登载的对应的内容不一致。

该公司生产上述说明书不符合规定的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》相关规定，被罚款10000元。

天眼查显示，广州睿森生物科技有限公司成立于2014年9月17日，注册资本为3000万元。王晓慧为持股96%的大股东，也是执行董事兼总经理、法定代表人。